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          蛋白质分离纯化是利用不同蛋白间内在的相似性与差异,如分子量、空间结构、表面电荷、疏水性、溶解度、特异性功能基团或其它理化特性,经过样品捕获、中度纯化、高度纯化后,获得高纯度目标蛋白的一项重要技术,是现代生物产业的核心技术。
          本公司的中试纯化工艺研究以能够实现工业化生产为目标,可以根据产品不同阶段需求组合设计多种不同的纯化工艺路线,具有快速、高效、规范的特点,无论何种表达体系或表达方式的蛋白均能纯化并获得高质量高产量的蛋白质原液。与上述特点相对应,本公司中试纯化工艺研究的突出优势是:
          1、层析介质的选择:首选陶瓷、高聚物和硅基等刚性基质的层析介质,此类介质具备高通量、高分辨率、耐清洗等突出优点,明显优于传统葡聚糖和琼脂糖基质的介质,非常适合线性放大到产业化生产规模。如:美国THERMO公司POROS 50HS、美国PALL公司HEA HyperCel等;
          2、工艺路线设计:在蛋白质分离纯化过程中,单一应用传统的离子交换、凝胶过滤、疏水等层析方法很难达到纯度要求,尤其是目标蛋白的相关杂质(如同分异构、氧化、乙?;?、甲基化等),分离难度非常大,本公司设计的工艺路线利用亲和色谱(如美国PALL公司Lysine HyperD、 美国GE公司 Chelating FF)与制备型高效液相反相色谱层析,获得的目的蛋白反相纯度检测可以超过95%,达到国际先进水平;中试纯化工艺稳定性高,可以批量连续制造出符合质量要求的产品,易于实现生产规模的逐级放大;技术贮备丰富、拥有多个产品的成熟生产工艺。


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