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          动物细胞大规模培养技术是指在人工条件下(设定pH、温度、溶氧等),在细胞生物反应器中高密度培养动物细胞用于生产生物制品的技术。在过去几十年来,该技术经有了很大发展,从使用转瓶等贴壁细胞培养,发展为生物反应器进行大规模细胞培养。细胞培养技术核心问题是产业化难度大、成本高。
          中试生产所要解决的问题:1.培养方式的选择:根据工程细胞特性以及产业化成本考虑,选择合适的培养方式;2.培养工艺参数的模拟、探索和完善:通过实验设计对培养工艺参数进行合理的调整,达到细胞的高密度培养和目的蛋白的高效表达,满足工艺稳定性和产品一致性的要求;3.合理有效的过程控制模型的建立:使得培养系统始终处于最佳生长和生产状态,最终实现工艺的线性放大;4.产出比的量化和优化:基于产业化的要求,对中试生产所需培养基等原辅料进行合理有效的优化配置,达到产业化后的最大经济效益。
          本公司在多年中试研发的基础上,建立起了规?;赴嗔髋嘌际跗教ǎ?0L生物反应器,收获上清液体积可达2000—3000L);集团公司组建的子公司广州铭康生物工程有限公司(公司已转让),利用该技术成功研发了注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA),为国内首创;该产品的单次使用剂量为20~30毫克/剂,与单抗药物的剂量为同一水平,是一般细胞因子剂量的几百倍,大规模产业化的难度极大,美国于2001年就已上市,国内始终无法商业化生产。2002年11月获国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题(课题编号2002AA2Z3333)。


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